ISO 13485

Certificazione dei sistemi di gestione della qualità dei produttori del settore medicale

Motivazione

La conformità dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro alle direttive UE 93/42/CEE e 98/79/CEE deve essere valutata prima della loro immissione in commercio. ISO13485logoIl metodo preferito per attestare la conformità è la certificazione dei sistemi secondo ISO 9001 e/o ISO 13485 tramite un organismo di valutazione della conformità (Conformity Assessment Body CAB, Notified Body NB). Il risultato positivo della valutazione è l’autorizzazione per il marchio CE e l’immissione in commercio dei dispositivi medici. Il produttore deve attestare la conformità del prodotto ai requisiti fondamentali delle direttive e alle norme armonizzate.

Efficacia

L’obiettivo è produrre dispositivi medici sicuri e di qualità elevata. I produttori di dispositivi medici devono realizzare, mantenere ed eventualmente far certificare da parte di un organo di valutazione della conformità un sistema di assicurazione della qualità.