ISO 15378

Materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali – Requisiti particolari per l’applicazione della norma ISO 9001, con riferimento alle pratiche di buona fabbricazione (GMP)

Motivazione

A causa dei numerosi rischi di contaminazione, i materiali di imballaggio primario per prodotti farmaceutici richiedono grande cura nella produzione e processi diiso-15378 fabbricazione controllati. Inoltre, la conformità ai regolamenti e alle leggi su prodotti e processi è di fondamentale importanza. Per i clienti dell’industria farmaceutica, la conferma che un’impresa lavora in base alle pratiche di buona fabbricazione richieste (Good Manufacturing Practices, GMP) è obbligatoria. Per limitare lo spazio lasciato all’interpretazione ed eliminare dunque eventuali dubbi, la norma ISO 15378:2011 standardizza i requisiti. La norma specifica i requisiti relativi ad un sistema di gestione della qualità e stabilisce le regole di progettazione, produzione e fornitura dei materiali di imballaggio primario per prodotti medicinali.

Efficacia

La norma ISO 15378 garantisce la sicurezza e la qualità del prodotto, la conformità alla legge, l’ottimizzazione dei processi e la minimizzazione dei rischi.